Instabile Prozesse, hoher Ausschuss, lange Durchlaufzeiten: Wir analysieren direkt an der Linie und entwickeln die Lösung gemeinsam mit Ihrem Produktionsteam – vor Ort statt aus der Distanz. Aus Krefeld bei Düsseldorf, deutschlandweit im Einsatz.
cp engineering ist ein Ingenieurbüro für Medizintechnik aus Krefeld (NRW) und optimiert Fertigungsprozesse bei Medizintechnik-Herstellern: Wir stabilisieren instabile Prozesse, senken Ausschuss, verkürzen Durchlaufzeiten und dokumentieren Änderungen zulassungsgerecht im Umfeld von ISO 13485, GMP und MDR. Analysiert wird vor Ort an der Linie, umgesetzt gemeinsam mit Ihrem Produktionsteam – über 20 Jahre Erfahrung, deutschlandweit. In einem Projekt sank der Ausschuss um 80 %.
Wir setzen dort an, wo ein Produktionsprozess nicht das liefert, was er liefern soll – technisch, wirtschaftlich oder regulatorisch. Meist geht es nicht um eine große Umstellung, sondern darum, die tatsächliche Ursache zu finden und gezielt zu beseitigen, ohne den laufenden Betrieb unnötig zu blockieren.
In vier Schritten, beginnend mit einer Analyse direkt an der Linie. Kein Telefon-Briefing, keine Ferndiagnose: Wir sehen uns den Prozess dort an, wo er läuft, und bleiben dabei, bis er stabil ist.
Wir kommen zu Ihnen in die Produktion und betrachten den Prozess im realen Betrieb – je nach Komplexität ein bis drei Tage.
Wir trennen Symptom und Ursache und identifizieren die Prozessschritte, an denen die Fehler tatsächlich entstehen.
Die Lösung entsteht gemeinsam mit Ihrem Produktionsteam – mit den Menschen, die den Prozess täglich fahren.
Wir begleiten die Umsetzung im laufenden Betrieb, bis der Prozess stabil läuft, und dokumentieren die Änderung.
Dass jede Änderung am Prozess nachvollziehbar begründet, dokumentiert und – je nach Eingriffstiefe – erneut abgesichert werden muss. In der Medizintechnik ist eine Prozessänderung nie nur eine technische Frage. Wir berücksichtigen das von Anfang an und halten Ausgangszustand, Ursachenanalyse, Änderung und Wirkungsnachweis so fest, dass sie im Umfeld von ISO 13485, GMP und MDR prüffähig sind.
Das hängt vom Prozess ab – pauschale Versprechen wären hier unseriös. Klarheit über die Ursachen entsteht aber meist schnell: Der Vor-Ort-Termin dauert je nach Komplexität ein bis drei Tage, und an dessen Ende wissen Sie, woran es liegt und welcher Weg realistisch ist. Wie lange die Umsetzung braucht, hängt davon ab, wie tief der Eingriff in den Prozess reicht.
Ja, und zwar von Anfang an. Wir entwickeln Lösungen gemeinsam mit den Menschen, die den Prozess täglich fahren – sie kennen die Eigenheiten der Linie besser als jede Dokumentation. Das erhöht die Akzeptanz und sorgt dafür, dass eine Änderung auch nach unserem Projektende Bestand hat. Wir arbeiten hands-on mit, statt nur Empfehlungen abzugeben und wieder zu gehen.
Ja. Wir halten Ausgangssituation, Ursachenanalyse, durchgeführte Änderung und deren Wirkung so fest, dass die Unterlagen im regulatorischen Umfeld von ISO 13485, GMP und MDR prüffähig sind und in Ihre bestehende Struktur passen. Zieht eine Änderung eine erneute Qualifizierung oder Prozessvalidierung nach sich, begleiten wir auch diesen Schritt bis zum abgeschlossenen Nachweis.
Der Einstieg ist ein kostenloses und unverbindliches Erstgespräch von 30 bis 45 Minuten. Sie beschreiben Ihr Prozessproblem, wir stellen Fragen und geben eine ehrliche Einschätzung. Der nächste Schritt ist der Vor-Ort-Termin von ein bis drei Tagen, an dessen Ende Sie ein konkretes Angebot mit Leistungsumfang, Zeitrahmen und Kostenrahmen erhalten. Erst danach entscheiden Sie über die Zusammenarbeit.
Das Erstgespräch ist kostenlos und unverbindlich und dauert 30 bis 45 Minuten. Sie beschreiben, wo es in der Produktion klemmt, wir geben eine ehrliche Einschätzung zum weiteren Weg.