Prozessvalidierung, IQ/OQ/PQ, Transport- und Sterilisationsvalidierung: Wir validieren hands-on vor Ort – gemeinsam mit Ihrem Team, im regulatorischen Umfeld von ISO 13485, GMP und MDR. Aus Krefeld bei Düsseldorf, deutschlandweit im Einsatz.
cp engineering ist ein Ingenieurbüro für Medizintechnik aus Krefeld (NRW) und unterstützt Hersteller bei Validierung und Qualifizierung: Prozessvalidierung, IQ/OQ/PQ, Transport- und Sterilisationsvalidierung, Verifizierung sowie Usability nach IEC 62366. Wir arbeiten hands-on vor Ort im Umfeld von ISO 13485, GMP und MDR – mit über 20 Jahren Erfahrung, deutschlandweit. Eine Vor-Ort-Analyse ist häufig innerhalb von ein bis zwei Wochen möglich.
Wir decken die gängigen Validierungs- und Qualifizierungsaufgaben in der Medizintechnik ab – von der Planung des Umfangs über die praktische Durchführung bis zur Dokumentation. Sie können uns die komplette Aufgabe übergeben oder gezielt dort einbinden, wo Kapazität oder Erfahrung fehlt.
IQ, OQ und PQ sind die drei aufeinander aufbauenden Stufen der Qualifizierung von Anlagen und Ausrüstung. Sie belegen der Reihe nach, dass eine Anlage richtig installiert ist, spezifikationsgerecht funktioniert und unter realen Produktionsbedingungen zuverlässig arbeitet.
Pragmatisch und nah am Prozess: Wir kommen zu Ihnen ins Unternehmen und arbeiten direkt an Anlage, Produkt und Prozess – gemeinsam mit Ihrem Team statt aus der Distanz. Zuerst klären wir, was technisch wirklich nachgewiesen werden muss. Dann planen wir den Umfang, führen die Prüfungen durch und dokumentieren die Ergebnisse zulassungsgerecht im Umfeld von ISO 13485, GMP und MDR.
Meistens dann, wenn es klemmt – und zwar in drei wiederkehrenden Situationen. In allen dreien geht es darum, schnell Klarheit über die Ursache zu bekommen und einen belastbaren Nachweis zu erreichen, ohne den laufenden Betrieb unnötig zu blockieren.
Die Prüfungen laufen, aber die Ergebnisse liegen außerhalb der Erwartung – die Validierung lässt sich nicht abschließen.
Ein Prozess lässt sich nicht reproduzierbar fahren. Die Streuung ist zu groß für einen belastbaren Nachweis.
Eine regulatorische Anforderung verlangt Nachweise, die bisher nicht erbracht oder nicht ausreichend dokumentiert wurden.
Das Erstgespräch ist kostenlos und unverbindlich und dauert in der Regel 30 bis 45 Minuten. Sie schildern uns Ihre Validierungsaufgabe oder die aufgetretene Abweichung, wir stellen Fragen und geben eine ehrliche Einschätzung: was aus unserer Sicht nachgewiesen werden muss, wie ein möglicher Weg aussieht und welcher Zeitrahmen realistisch ist. Erst danach entscheiden Sie, ob Sie mit uns arbeiten möchten.
Ja. Wir begleiten die Prozessvalidierung von der Planung des Umfangs über die Durchführung bis zur Auswertung und Dokumentation – ebenso die Qualifizierung IQ/OQ/PQ sowie die Transport- und Sterilisationsvalidierung. Genauso übernehmen wir einzelne Pakete, wenn Ihr Team den Rest selbst abdeckt. Wir arbeiten dabei nicht nur konzeptionell, sondern praktisch vor Ort an Anlage und Prozess.
Ja. Wir erstellen die Dokumentation zu den von uns begleiteten Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten – Pläne, Protokolle und Berichte – und richten sie am regulatorischen Umfeld von ISO 13485, GMP und MDR aus. Die Unterlagen werden in Ihre bestehende Struktur eingepasst, damit sie prüffähig sind. Die Freigabe im Rahmen Ihres Qualitätsmanagementsystems bleibt bei Ihnen.
Bei akutem Leidensdruck sind wir kurzfristig verfügbar, ohne monatelange Vorlaufzeiten. Eine Vor-Ort-Analyse in Ihrem Unternehmen ist häufig innerhalb von ein bis zwei Wochen möglich. Wie schnell die Lösung steht, hängt vom Fall ab: Bei einer Abweichung im Prüfprozess haben wir die Ursache vor Ort analysiert, die Konstruktion optimiert und die Validierung innerhalb von drei Wochen abgeschlossen.
Das Erstgespräch ist kostenlos und unverbindlich und dauert 30 bis 45 Minuten. Sie schildern Ihre Aufgabe oder die aufgetretene Abweichung, wir geben eine ehrliche Einschätzung zum weiteren Weg.